近日，杭州晶华微电子股份有限公司科创板 IPO 审核状态变更为 “已问询”，本次 IPO 晶华微计划募资 7.5 亿元，海通证券为其保荐人。公司主要营业业务为高性能模拟及数模混合集成电路的研发与销售，基本的产品包括医疗健康 SoC 芯片、工业控制及仪表芯片、智能感知 SoC 芯片等，被大范围的应用于医疗健康、压力测量、工业控制、仪器仪表、智能家居等众多领域。

  11 月 23 日，安锐生物医药科技（广州）有限公司宣布完成 4000 万美元 A 轮融资。本轮融资由国际知名投资机构启明创投领投，IDG 资本、Octagon Capital、晨壹投资以及骊宸投资跟投，原有投资方泰福资本、幂方资本持续支持。

  本轮融资将用于安锐生物多个小分子新药项目的临床前研究和中美 IND 申报，继续完善和加强变构抑制剂的系统性筛选以及合成致死机制的靶点与小分子发现平台的验证。安锐生物也将利用充足的资金来进一步搭建更加完整的技术与管理团队，特别是中美两地临床团队和商务团队的建设。

  11 月 23 日，南京三迭纪医药科技有限公司宣布完成数亿元 B+ 轮融资。本轮融资由勤智资本领投，原有股东经纬创投、云启资本追投，华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。融资资金将大多数都用在人才招募与商业合作。

  三迭纪关注建设全新的 3D 打印药物技术平台，涵盖药物剂型设计、数字化开发和智能化生产全链条。目前，作为首家入选美国 FDA 新兴技术项目的中国药企，三迭纪正在参与制定美国药典 3D 打印药物行业标准。

  11 月 23 日，侵入式脑机接口平台公司宁矩科技（NeuraMatrix）宣布完成亿元人民币 A 轮融资，领投方为华盖资本，沙特阿美旗下多元化风投基金 Prosperity7 Ventures（P7）、老股东经纬中国跟投。

  此轮融资完成后，NeuraMatrix 将进一步用于加大芯片研发、量产，软硬件开发、加速科研、医疗设施量产。目前，NeuraMatrix 自研的脑机接口专用的系统级芯片已完成流片，预计明年初实现搭载自研芯片的设备量产。

  蓝鸟生物 Zynteglo 获美国 FDA 优先审查：用于全部基因型输血依赖患者

  近日，蓝鸟生物（bluebird）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理 Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel，含 βA-T87Q 珠蛋白编码基因的自体 CD34 + 细胞）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查：该药是一种潜在变革性的一次性基因疗法，用来医治需要定期输注红细胞（RBC）的全部基因型 β- 地中海贫血（β-thalassemia）成人、青少年、儿童患者。如果获得批准，Zynteglo 将成为美国第一种一次性治疗方案，可解决 β- 地中海贫血的根本遗传病因。Zynteglo 有望提供一种取代标准护理疗法（定期 RBC 输注 + 铁螯合）的治疗方案。

  拜耳首创药物 Kerendia 启动儿科患者 3 期研究，在中国已进入审查

  11 月 23 日，拜耳（Bayer）近日宣布启动 Ⅲ 期 FIONA 研究，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将评估 Kerendia（finerenone，非奈利酮）联合标准护理治疗患有慢性肾脏病（CKD）且蛋白尿严重增加的儿科患者的疗效、安全性、药代动力学 / 药效学（PK/PD）。

  该研究的主要目标是证明：在儿科患者中，当联合标准护理（血管紧张素转化酶 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 ARB）时，Kerendia 在减少尿蛋白排泄方面优于安慰剂。主要观察指标是从基线 个月时尿蛋白肌酐比值（UPCR）的变化。目前，该药也正在接受欧盟、中国以及其他一些国家的监管审查。

  11 月 23 日，礼来（Eli Lilly）近日宣布，CHALLENGE-MIG 临床试验的患者入组慢慢的开始，这是第一个也是唯一一个比较 2 种抗降钙素基因相关肽（CGRP）药物用于成人预防性治疗发作性偏头痛（EM）的头对头试验。

  该研究预计将入组美国约 700 名发作性偏头痛成人患者，将对 Emgality（galcanezumab-gnlm，每月皮下注射一次）与 Nurtec®ODT（rimegepant，口腔崩解片，每隔一天口服一次）作比较，并采用以患者为中心的指标，包括减少每月偏头痛发作天数和改善生活质量。

  近日，礼来宣布启动一项 Ⅳ 期临床试验，将其每月皮下注射一次的 CGRP 偏头痛药物 Emgality 与口服片剂 Nurtec ODT 作对比，用于发作性偏头痛（EM）的预防性治疗。这项名为 Challenge-MIG 的新试验，计划在美国入组约 700 名成年患者，每例患者参与时间可长达 6 个月。该试验旨在展示优越性，预计将于 2022 年第四季度完成。

  11 月 23 日，药明生物宣布位于无锡的生物药原液五厂（MFG5）2.4 万升生产线已成功完成首批 GMP 生产。该 2.4 万升生产线沿用了药明生物独特的 “横向扩展” 策略，通过组合 12 个 2000 升一次性生物反应器实现不同规模生产，可灵活匹配客户对于流加、灌流、CFB 等不同细胞培养工艺，以及临床和商业化等不同阶段的需求，单批次生产规模最高达 1.2 万升。此外，该生产线还配备了 WuXiUP™下游连续生产技术设备，能够大幅度的提高产量并降低生产所带来的成本。目前，药明生物已凭借约 15 万升的总产能位列全球生物药产能前五大 CDMO 企业。

  11 月 23 日获悉，国家药监局发布了重要的公告，浙江海正药业股份有限公司研制的 “法维拉韦”（原名 “法匹拉韦”）正式获得国家药监局批准上市。该品种人体生物等效性研究（餐后试验）由都正生物完成 “一站式” 临床研究：战略合作单位湖南省妇幼保健院负责临床、舍同智能负责招募、先领医药负责 SMO 服务、砝码柯数据执行数据管理和统计分析。法维拉韦片用来医治新型和复发型流感，该品种前期通过不断试验和摸索后，委托都正生物完成。

  优时比 IL-17A/17F 双效抑制剂 Bimzelx Ⅲ 期临床：显著改善疾病体征和症状

  11 月 23 日，优时比（UCB）近日公布了 Ⅲ 期 BE OPTIMAL 研究的阳性顶线中期分析结果。该研究在先前没有接受过生物类疾病修饰抗风湿药物（bDMARD-naive）治疗的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中开展，评估了新型抗炎药 ——IL-17A/IL-17F 双效抑制剂 Bimzelx（bimekizumab）的疗效和安全性。结果显示，Bimzelx 显著改善了 PsA 患者的一系列体征和症状，并拥有非常良好的安全性。

  11 月 22 日，亚盛医药宣布，欧盟委员会（EC）日前授予公司 1 类新药奥雷巴替尼（Olverembatinib，HQP1351，曾用名耐克替尼、奥瑞巴替尼）孤儿药资格认定，用来医治慢性髓细胞白血病（CML）。这是亚盛医药在欧盟获得的首项孤儿药资格认定，也是该在研药物继获美国食品和药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定后的第二项孤儿药认证。

  奥雷巴替尼是亚盛医药原创 1 类新药，是新型的第三代 BCR-ABL TKI，用来医治对一代、二代 TKI 耐药的 CML，特别是对 T315I 突变的 CML 患者在临床试验中显现良好的疗效。

  香港城市大学：可 3D 打印的固态导电离子弹性体，用于构建柔性触觉传感器

  11 月 23 日，香港城市大学王钻开教授团队开发了一种可快速光固化的固态导电离子弹性体 (SCIE)，可实现任意结构的高分辨率 3D 打印。与传统离子导电材料相比，打印出的模块具有高分辨率结构（≈50 μm）、高杨氏模量（≈6.2 MPa）、良好的可拉伸性（292%）、宽温度范围内的导电性（-30~80°C），以及优异的弹性和抗疲劳能力（10000 次加载 - 卸载循环）。该打印模块还可应用于 3D 柔性触觉传感器中，例如基于陀螺仪的压阻式传感器和基于间隙的电容式传感器，它的灵敏度分别比同种类型的产品高 3.7 倍和 44 倍。该研究发表在 Advanced Materials 上。

  Nat Cancer：揭示 NR2F2 通过促进癌症干细胞保持干性和抑制分化维持恶性鳞状细胞癌状态

  11 月 23 日获悉，在一项新的研究中，比利时布鲁塞尔自由大学干细胞与癌症实验室主任 Cedric Blanpain 教授及其团队证实 NR2F2 经过控制小鼠和人类癌症中的癌症干细胞干性和肿瘤维持，成为维持恶性肿瘤状态的重要调控因子。相关研究结果于 2021 年 11 月 22 日在线发表在 Nature Cancer 期刊上。

  11 月 23 日获悉，在一项新的研究中，来自西班牙国家心血管病研究中心（CNIC）的研究人员通过研究一种实验性小鼠模型，确定了基因 GPR126 在怀孕期间的胎盘发育中起着及其重要的作用。作为一种 G 蛋白偶联受体，GPR126 对于调节子宫血管系统重塑的特定胎盘细胞类型的发育至关重要。Gpr126 突变小鼠的心脏缺陷继发于胎盘缺陷，这反映了胎盘与胎儿心脏（胎心）之间的密切关系。相关研究结果发表在 2021 年 11 月 12 日的 Science Advances 期刊上。

  Immunity：揭示 I 型干扰素通过激活特定的树突细胞亚群提高抗肿瘤免疫反应

  11 月 23 日获悉，在一项新的研究中，来自美国麻省理工学院的研究人员发现一种潜在新的方法：通过招募一类叫做树突细胞的辅助性免疫细胞来间接激活这些 T 细胞。他们鉴定出一个特定的树突细胞亚群，这个亚群有一种激活 T 细胞的独特方式。这些树突细胞可以用肿瘤蛋白遮盖自己，使它们能够冒充癌细胞并引发强烈的 T 细胞反应。相关研究结果于 2021 年 11 月 19 日在线发表在 Immunity 期刊上。

  11 月 22 日获悉，在一项新的研究中，来自美国科罗拉多大学安舒茨医学分校的研究人员观察到一种来自雀麦花叶病毒的模拟 tRNA 的 RNA 分子如何形成复杂的三维结构，并能够改变它的形状以劫持宿主蛋白。利用低温电镜（cryo-EM）技术，这种让科学家们数十年来难以捉摸的过程的细节被揭示出来。相关研究结果发表在 2021 年 11 月 19 日的 Science 期刊上。

  Cancer Discovery：模拟断食饮食能 “饿死” 癌症患者体内的免疫抑制细胞，营造更有利的免疫环境

  近日，意大利国家癌症研究所和米兰大学团队，报告了一项以严格限制热量的 “模拟断食饮食”（Fasting-mimicking Diets，FMD），辅助癌症治疗的人体临床研究初步结果。这项研究发现，FMD 法断食对癌症患者安全可行，并使全身代谢明显改变，减少免疫抑制性细胞数量，还有提示抗肿瘤免疫应答更强的标志物升高，有望为抗癌治疗打好基础，甚至协同增效。研究发表在知名期刊 Cancer Discovery 上。

  11 月 23 日获悉，振东制药 11 月 19 日晚间发布了重要的公告称，公司董事会于近日收到董事、总裁马士锋的书面辞职申请，马士锋先生因个人原因，申请辞去公司董事、总裁、董事会薪酬与考核委员会委员、董事会审计委员会委员的职务。辞去上述职务后，马士锋不再担任公司任何职务。截至本公告披露日，马士锋先生持有公司股票 40.32 万股，其配偶或其他关联人未持有公司股票。

  表观基因编辑初创获1.25亿美元融资，业内人士：靶点研究、编辑效率是走向临床的主要限制因素

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